Course detail

Development of Drugs and Drug Formulations

FCH-MC_VLLFAcad. year: 2023/2024

Not applicable.

Language of instruction

Czech

Number of ECTS credits

4

Mode of study

Not applicable.

Entry knowledge

Not applicable.

Rules for evaluation and completion of the course

Not applicable.

Aims

Not applicable.

Study aids

Not applicable.

Prerequisites and corequisites

Not applicable.

Basic literature

Komárek P., Rabišková M.: Technologie léků. Galén, Praha 2006. (CS)
Český lékopis (zkr. ČL, lat. Pharmacopoea Bohemica) (CS)

Recommended reading

Not applicable.

Elearning

Classification of course in study plans

  • Programme NPCP_CHMA Master's

    specialization BF , 2 year of study, winter semester, compulsory-optional
    specialization CHBL , 2 year of study, winter semester, compulsory-optional

Type of course unit

 

Lecture

26 hod., optionally

Teacher / Lecturer

Syllabus

Okruhy výuky jsou uvedeny v následující týdenní osnově výuky :

1. týden: Definice a charakteristiky jednotlivých typů přípravků (aktivní farmaceutická substance, zdravotnický prostředek, léčivo, diagnostický prostředek).

2. týden: Jednotlivé fáze vzniku výrobku a legislativní požadavky na ně.

3. týden: Podněty pro zahájení vývoje a marketingová analýza.

4. týden: Řízení výzkumu a vývoje jednotlivých typů přípravků

5. týden: Projektové řízení v rámci vývoje léků a lékových forem

6. týden: Analýza rizik a její uplatnění v jednotlivých fázích vzniku výrobku.

7. týden: Lékopis, obaly a zkušební postupy.

8. týden: Testy bezpečnosti produktu, testy stability, preklinické testy a klinické zkoušení pro jednotlivé typy produktů.

9. týden: Příprava, provádění a vyhodnocení jednotlivých typů testů.

10. týden: Poloprovozní ověřování.

11. týden: Příprava výroby, prostory, stroje a zařízení, instalační kvalifikace, procesní validace.

12. týden: Registrace přípravku, získání značky CE.

13. týden: Audity tuzemských a zahraničních autorit. Co nám přinášejí a jak se na ně připravit.

Guided consultation in combined form of studies

26 hod., optionally

Teacher / Lecturer

Elearning