Course detail
Quality Systems in Pharmacy and Medicine
FCH-MC_SJZAcad. year: 2023/2024
Not applicable.
Language of instruction
Czech
Number of ECTS credits
4
Mode of study
Not applicable.
Entry knowledge
Not applicable.
Rules for evaluation and completion of the course
Not applicable.
Aims
Not applicable.
Study aids
Not applicable.
Prerequisites and corequisites
Not applicable.
Basic literature
ČSN EN ISO 9001 (CS)
ČSN EN ISO 13485 (CS)
zákon č. 378/2008 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a včetně související předpisů (CS)
zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a včetně souvisejících předpisů (CS)
ČSN EN ISO 13485 (CS)
zákon č. 378/2008 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a včetně související předpisů (CS)
zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a včetně souvisejících předpisů (CS)
Recommended reading
Pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz) (CS)
Classification of course in study plans
Type of course unit
Lecture
26 hod., optionally
Teacher / Lecturer
Syllabus
1. týden: Vysvětlení základních pojmů v oblasti systémů managementu kvality.
2. týden: Vysvětlení přístupů k systémům managementu kvality zejména v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, kosmetiky a potravin.
3. týden: Základní požadavky systémů managementu kvality – ISO 9001.
4. týden: Systémy managementu kvality – zdravotnické prostředky (legislativa, ISO 13485).
5. týden: Zabezpečení kvality léčiv a zdravotnických prostředků během jejich životního cyklu.
6. týden: Správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, správná výrobní praxe, správná distribuční praxe.
7. týden: Správná lékárenská praxe, zabezpečení kvality při poskytování zdravotní péče.
8. týden: Správná výrobní praxe pří výrobě léčivých přípravků a látek.
9. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji léčiv.
10. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků.
11.-12. týden: Požadavky na zabezpečování kvality v laboratořích – správná laboratorní praxe, ISO 17025, ISO 15189.
13. týden: Opakování, diskuse, případové studie.
2. týden: Vysvětlení přístupů k systémům managementu kvality zejména v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, kosmetiky a potravin.
3. týden: Základní požadavky systémů managementu kvality – ISO 9001.
4. týden: Systémy managementu kvality – zdravotnické prostředky (legislativa, ISO 13485).
5. týden: Zabezpečení kvality léčiv a zdravotnických prostředků během jejich životního cyklu.
6. týden: Správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, správná výrobní praxe, správná distribuční praxe.
7. týden: Správná lékárenská praxe, zabezpečení kvality při poskytování zdravotní péče.
8. týden: Správná výrobní praxe pří výrobě léčivých přípravků a látek.
9. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji léčiv.
10. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků.
11.-12. týden: Požadavky na zabezpečování kvality v laboratořích – správná laboratorní praxe, ISO 17025, ISO 15189.
13. týden: Opakování, diskuse, případové studie.
Guided consultation in combined form of studies
26 hod., optionally
Teacher / Lecturer