Detail předmětu

Systémy jakosti ve farmacii a zdravotnictví

FCH-MC_SJZAk. rok: 2023/2024

Vysvětlení základních pojmů v oblasti systémů managementu kvality. Vysvětlení přístupů k systémům managementu kvality zejména v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, kosmetiky a potravin. Základní požadavky systémů managementu kvality – ISO 9001. Systémy managementu kvality – zdravotnické prostředky (legislativa, ISO 13485). Zabezpečení kvality léčiv a zdravotnických prostředků během jejich životního cyklu. Správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, správná výrobní praxe, správná distribuční praxe. Správná lékárenská praxe, zabezpečení kvality při poskytování zdravotní péče. Správná výrobní praxe pří výrobě léčivých přípravků a látek. Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji léčiv. Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků. Požadavky na zabezpečování kvality v laboratořích – správná laboratorní praxe, ISO 17025, ISO 15189. Opakování, diskuse, případové studie.

Výsledky učení předmětu

Absolvent předmětu získá znalosti o systémech managementu kvality a to zejména v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Absolventi mohou získané znalosti uplatnit v praxi a to v podstatě ve všech oblastech týkajících se léčiv a zdravotnických prostředků: návrh a vývoj, výroba, kontrola kvality, zabezpečování kvality, distribuce, registrace atd.

Literatura

ČSN EN ISO 9001 (CS)
ČSN EN ISO 13485 (CS)
zákon č. 378/2008 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a včetně související předpisů (CS)
zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a včetně souvisejících předpisů (CS)
Pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz) (CS)
ICH Guidelines (www.ich.org) (CS)

Plánované vzdělávací činnosti a výukové metody

Výuka předmětu je realizována formou: Přednáška - 2 vyučovací hodiny týdně. Vyučujícím a studentům je k dispozici e-learningový systém LMS Moodle.

Způsob a kritéria hodnocení

Písemná zkouška z celého rozsahu předmětu formou testu s otevřenými otázkami. Možnost ústního dozkoušení.

Jazyk výuky

čeština

Osnovy výuky

1. týden: Vysvětlení základních pojmů v oblasti systémů managementu kvality.
2. týden: Vysvětlení přístupů k systémům managementu kvality zejména v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků, kosmetiky a potravin.
3. týden: Základní požadavky systémů managementu kvality – ISO 9001.
4. týden: Systémy managementu kvality – zdravotnické prostředky (legislativa, ISO 13485).
5. týden: Zabezpečení kvality léčiv a zdravotnických prostředků během jejich životního cyklu.
6. týden: Správná laboratorní praxe, správná klinická praxe, správná výrobní praxe, správná distribuční praxe.
7. týden: Správná lékárenská praxe, zabezpečení kvality při poskytování zdravotní péče.
8. týden: Správná výrobní praxe pří výrobě léčivých přípravků a látek.
9. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji léčiv.
10. týden: Požadavky na zabezpečování kvality při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků.
11.-12. týden: Požadavky na zabezpečování kvality v laboratořích – správná laboratorní praxe, ISO 17025, ISO 15189.
13. týden: Opakování, diskuse, případové studie.

Cíl

Absolvent předmětu získá znalosti o systémech managementu kvality a to zejména v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků. Absolventi mohou získané znalosti uplatnit v praxi a to v podstatě ve všech oblastech týkajících se léčiv a zdravotnických prostředků: návrh a vývoj, výroba, kontrola kvality, zabezpečování kvality, distribuce, registrace atd.

Vymezení kontrolované výuky a způsob jejího provádění a formy nahrazování zameškané výuky

Účast na přednáškách není povinná, ale vzhledem ke specifickému charakteru předmětu se doporučuje.

Zařazení předmětu ve studijních plánech

  • Program NPCP_CHMA magisterský navazující

    specializace CHBL , 1. ročník, zimní semestr, 4 kredity, povinně volitelný
    specializace BF , 1. ročník, zimní semestr, 4 kredity, povinně volitelný

Typ (způsob) výuky

 

Přednáška

26 hod., nepovinná

Vyučující / Lektor

Konzultace v kombinovaném studiu

26 hod., povinnost neuvedena

Vyučující / Lektor