Detail předmětu

Vývoj a hodnocení léků

FCH-BC_VHLAk. rok: 2020/2021

Kurz je zaměřen na postupy ve vývoji a hodnocení léků. Je diskutován vývoj léků probíhá od nadějné molekuly přes testy stability a bezpečnosti, preklinické testy na buňkách, pokusy na zvířatech až po zkoušení na zdravých dobrovolnících a nemocných. Součástí je i vyhodnocení testů a interpretace včetně posouzení nežádoucích a vedlejších účinků. Součástí kurzu je i základ legislativy, která uvedené procesy ovlivňuje. Studenti budou dále seznámeni s řízením farmaceutických fiorem, analýzou rizik a projektovou přípravou. Součástí kurzu jsou i příklady postupů moderní terapie.

Výsledky učení předmětu

Studenti se obeznámí s postupy ve vývoji a hodnocení léků.Bude jim prezentován vývoj léků probíhá od nadějné molekuly přes testy stability a bezpečnosti, preklinické testy na buňkách, pokusy na zvířatech až po zkoušení na zdravých dobrovolnících a nemocných. K souboru získaných znalostí patří i vyhodnocení testů a interpretace včetně posouzení nežádoucích a vedlejších účinků. Součástí kurzu je i základ legislativy, která uvedené procesy ovlivňuje. Studenti budou dále seznámeni s řízením farmaceutických fiorem, analýzou rizik a projektovou přípravou. Součástí kurzu jsou i příklady postupů moderní terapie.

Doporučená nebo povinná literatura

Komárek P., Rabišková M.: Technologie léků. (CS)
Český lékopis (zkr. ČL, lat. Pharmacopoea (CS)

Plánované vzdělávací činnosti a výukové metody

Přednáška, diskuse, prezentace studentů.

Způsob a kritéria hodnocení

Písemný test v rozsahu 30 otázek, klasifikace dle ECTS hodnocením A-E.

Jazyk výuky

čeština

Osnovy výuky


1. týden: Definice a charakteristiky jednotlivých typů přípravků (aktivní farmaceutická substance, zdravotnický prostředek, léčivo, diagnostický prostředek).

2. týden: Nadějné molekuly ve zprávách - vývoj léků od začátku

3. týden: Podněty pro zahájení vývoje a marketingová analýza.

4. týden: Řízení výzkumu a vývoje jednotlivých typů přípravků ve farmaceutické firmě

5. týden: Projektové řízení v rámci vývoje léků a lékových forem

6. týden: Analýza rizik a její uplatnění v jednotlivých fázích vzniku výrobku.

7. týden: Lékopis, obaly a zkušební postupy.

8. týden: Testy bezpečnosti produktu, testy stability, preklinické testy a klinické zkoušení pro jednotlivé typy produktů.

9. týden: Příprava, provádění a vyhodnocení jednotlivých typů testů.

10. týden: Moderní směry léčby nemocí 1 (příklady - biologická léčba)

11. týden: Moderní směry léčby nemocí 2 (příklady - monoklonální protilátky)

12. týden: Registrace přípravku, získání značky CE.

Cíl

Cílem kurzu je obeznámit studenty s postupy ve vývoji a hodnocení léků. V rámci přednášek bude diskutováno, jak vývoj léků probíhá od začátku - tedy od thz. "nadějné molekuly" uveřejněné ve zprávách nebo v odborném tisku, přes pokusy na zvířatech až po zkoušení na zdravých dobrovolnících a nemocných. Součástí kurzu je i vhled do legislativy, která uvedené procesy ovlivňuje. Dalším aspektem předmětu jsou postupy, podle nichž zhruba fungují farmaceutické firmy a jak probíhá testování bezpečnosti, stability a též preklinické a klinické testy. Součástí předmětu jsou i příklady moderních směrů v léčbě, jako jsou monoklonální protilátky, biologická léčba a další postupy.

Vymezení kontrolované výuky a způsob jejího provádění a formy nahrazování zameškané výuky

Přednášky nejsou povinné, ale jsou doporučené.

Zařazení předmětu ve studijních plánech

  • Program BPCP_CHMA bakalářský, 3. ročník, letní semestr, 2 kredity, povinně volitelný

Typ (způsob) výuky

 

Přednáška

26 hod., nepovinná

Vyučující / Lektor